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    媒体报道

    这类降糖药大爆发!奥赛康成功突围,恒瑞1类新药冲刺,海思科、石药加入火拼

    2022-09-01
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    原创 未晞,来源 米内网


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    近期,新型口服降糖药DPP-4抑制剂国内新药研发迎来好消息:海思科的HSK7653片以及石药集团的普卢格列汀片已完成两项Ⅲ期临床试验,达到预设终点,报产在即。近几年,国内DPP-4抑制剂销售快速增长,2021年在三大终端6大市?。ㄍ臣品段Ъ哪┱骞婺R殉?0亿元,2022年一季度在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场的占比再次达到10%以上。随着国产品牌不断推陈出新,这类口服降糖药的格局即将巨变。


    市场占比超过10%!奥赛康成国产龙头,正大天晴暴涨53倍



    DPP-4抑制剂是治疗2型糖尿病的药物,通过阻止DPP-4分解GLP-1,进而提高GLP-1的水平,发挥控制血糖的作用。DPP-4抑制剂凭借其对体质量无影响、低血糖发生率低、可口服等显著特点,在国内外临床指南中逐步得到充分认可,治疗地位不断提升,逐渐成为降糖药物市场的主力之一,并占据了较大的市场份额。

    图1:DPP-4抑制剂在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场的份额变化
    图1:DPP-4抑制剂在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场的份额变化-6.png
    来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

    米内网最新公布的2022年一季度重点省市公立医院终端数据显示,2019年起DPP-4抑制剂(全文均不含复方制剂)在糖尿病用药市场的占比就超过10%,并逐年稳步上涨,2020年第三批国采、2021年第五批国采各纳入了一个品种,在降价潮的影响下,2022年一季度占比回落至11.64%。

    DPP-4抑制剂在国内市场可分为三个发展阶段:2019年以前是跨国药企垄断的时代;2019年奥赛康的沙格列汀片成为首个获批的国产DPP-4抑制剂,随后国产仿制药进入爆发时代;2022年或2023年以后,该类降糖药将进入国产1类新药井喷时代。

    表1:重点省市公立医院终端糖尿病用药市场DPP-4抑制剂TOP5企业变化情况
    表1:重点省市公立医院终端糖尿病用药市场DPP-4抑制剂TOP5企业变化情况-6.png
    来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

    2006年默沙东的西格列汀作为全球第一个DPP-4抑制剂成功上市,开启了新一代口服降糖药的征程,原研的磷酸西格列汀片于2009年成功进入国内市场,为国内降糖药市场开启了新篇章。随后,阿斯利康的沙格列汀片(2011年)、诺华的维格列汀片(2011年)、勃林格殷格翰的利格列汀片(2013年)、武田药品的苯甲酸阿格列汀片(2013年)陆续获批进口,跨国药企垄断了国内DPP-4抑制剂市场。2021年8月田边三菱开发的氢溴酸替格列汀片获批进口,外企对于国内糖尿病用药市场的争夺依然激烈。

    2019年江苏奥赛康药业的沙格列汀片获批首仿,成为了国内首个DPP-4抑制剂仿制药,打破了跨国药企的垄断局面。该产品上市后,在重点省市公立医院终端销售额飞涨,2020-2021年增速分别为2077%、259%,2022年一季度也有339%的增长,助力企业排名直接冲上TOP4。

    齐鲁制药在2019年拿下维格列汀片,2021年再拿下沙格列汀片。得益于这两个产品的快速增长,公司2021年排名升至TOP6,2022年一季度也有255%的增速,排名保持不变。2022年7月,齐鲁制药(海南)的磷酸西格列汀片获批,公司在DPP-4抑制剂市场的产品矩阵更加强大。

    正大天晴药业集团在2020年拿下了磷酸西格列汀片和沙格列汀片的生产批文。公司的沙格列汀片2022年一季度在重点省市公立医院终端销售额增速高达5300%,助力公司排名升至TOP7。

    江苏豪森药业集团2019年获批了维格列汀片,2020年拿下了沙格列汀片。两大产品涨势明显,公司2022年一季度公司整体增速为511%,排名升至TOP8。

    73个仿制药点燃市场激情,集采推动国产品牌崛起



    米内网数据显示,自2019年起国产DPP-4抑制剂陆续获批,2020年和2021年是获批的井喷期,目前已获批的国产DPP-4抑制剂批文数量为73个,涉及6大产品。

    表2:目前已获批的国产DPP-4抑制剂
    表2:目前已获批的国产DPP-4抑制剂-6.png
    来源:米内网MID药品索引综合数据库

    从企业来看,东阳光药有磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片;齐鲁(含海南公司)有磷酸西格列汀片、沙格列汀片、维格列汀片;石药欧意有苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、利格列汀片;科伦有磷酸西格列汀片、利格列汀片、琥珀酸曲格列汀片,4家国内药企的产品矩阵目前较为丰富。

    图2:琥珀酸曲格列汀片的批文情况
    图2:琥珀酸曲格列汀片的批文情况-6.png

    来源:米内网新版数据库

    科伦的琥珀酸曲格列汀片目前为国产独家,今年3月获批,该产品是一款长效的DPP-4抑制剂,每周给药一次即可。原研药暂未进入国内市场,科伦的市场潜力可期。

    表3:国采中标的DPP-4抑制剂
    表3:国采中标的DPP-4抑制剂-6.png
    来源:米内网中国中国公立医疗机构终端竞争格局

    第三批和第五批国采分别纳入了维格列汀片和沙格列汀片,第三批执行时间是2020年四季度,而第五批执行时间是2021年四季度。

    2019年以前维格列汀片仅有进口药获批,诺华独占市场。2019年3月豪森拿下国内首仿,截至目前已有国产批文18个,涉及国内药企18家。第三批国采有6家国内药企中标,诺华失标后2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的市场份额仅剩34%左右,而6家中标企业合计拿下了65%以上的市场份额。

    前文提到,奥赛康在2019年拿下沙格列汀片的国内首仿,打破了阿斯利康的垄断局面,截至目前已有国产批文9个,涉及国内药企5家。2020-2021年在中国公立医疗机构终端,奥赛康以6675%、230%的增速快速成长,已成为阿斯利康最强对手。第五批国采4家国内药企中标,待完整的执行期过后,国产品牌掌控市场的局面有望达成。

    图3:过评企业超过3家暂未纳入国采的产品销售情况(单位:万元)
    图3:过评企业超过3家暂未纳入国采的产品销售情况-6.png
    来源:米内网中国中国公立医疗机构终端竞争格局

    截至目前,过评企业数量超过3家且暂未纳入国采的DPP-4抑制剂有苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片以及磷酸西格列汀片。

    近日,国家知识产权局判定东阳光药侵犯了勃林格殷格翰?;だ窳型』衔锏囊幌钭ɡ?,东阳光被责令停止生产和销售利格列汀仿制药,最新资料显示,苯甲酸阿格列汀片的专利到期时间为2024年,涉及专利问题的产品,纳入第八批国采的概率不大。

    前段时间,甘李药业、华东医药等上市药企在回复投资者提问时均表示,磷酸西格列汀片的原研药专利于2022年7月到期。目前已有14家拿下了磷酸西格列汀片的生产批文,若顺利坐上国采快车,将引发市场巨变。

    恒瑞领军1类新药,石药、海思科报产在即,苑东备受关注



    DPP-4抑制剂有良好的血糖控制、低血糖发生风险小、不影响体重等优势,老年患者使用较为安全,随着国内老龄化进程不断推进,临床需求也在不断增大。

    而由于原研药专利等问题的影响,目前市场上销售的DPP-4抑制剂并不算太多,国内药企铆足干劲等待“开闸”的同时,也积极着手布局1类新药,变被动为主动。

    图4:目前报产并在审的DPP-4抑制剂国产1类新药
    图4:目前报产并在审的DPP-4抑制剂国产1类新药-6.png
    来源:米内网新版数据库

    恒瑞在十多年前就开始布局糖尿病用药,早前公司已拿下盐酸二甲双胍缓释片、罗格列酮片等多个口服降糖药,但销售情况并不突出。2021年年底,公司的脯氨酸恒格列净片获批,该产品是首个国产创新SGLT2抑制剂,同时标志着恒瑞在国内糖尿病用药市场开启新篇章,据悉该产品在今年5月已在国内正式商业上市。

    磷酸瑞格列汀片是恒瑞第二个报产的口服降糖药1类新药,据介绍其结构与西格列汀相似,与脯氨酸恒格列净片同样在2020年9月提交上市申请,今年年底前获批的概率依然较大。若顺利获批,该新药有望成为首个国产创新DPP-4抑制剂,助力恒瑞在糖尿病用药市场大展拳脚。

    表4:正在开展临床的部分DPP-4抑制剂国产1类新药
    表4:正在开展临床的部分DPP-4抑制剂国产1类新药-6.png
    来源:米内网中国药品临床试验公示库

    8月22日,石药集团发布公告称,公司的1类新药普卢格列汀片(DBPR108片)用于2型糖尿病治疗的两个关键临床试验均达到预设终点,集团将向NMPA提交上市前沟通交流的申请,报产在即,而DBPR108胶囊目前的II期临床也已经完成,进展顺利。石药集团在糖尿病用药持续耕耘,2020年以前拿下了阿卡波糖片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片等多个口服降糖药的批文,其中盐酸二甲双胍缓释片2021年在中国公立医疗机构终端销售额也超过了1亿元,2021年再拿下苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片、磷酸西格列汀片,为公司的糖尿病用药产品矩阵增添重磅成员。

    8月25日,海思科发布公告称,公司的1类新药HSK7653片已完成两项Ⅲ期临床试验,达到预设终点,公司将按相关规定尽快向NMPA提交上市申请。若HSK7653片成功获批上市,将成为全球首个降糖药的双周制剂,海思科目前已上市的产品暂未涉及糖尿病用药。

    此外,优格列汀片和磷酸盛格列汀片目前正在进行III期临床。苑东的优格列汀片是一款周制剂,半衰期长,服用7天后其DPP-4抑制率仍可达到80%,公司曾对外表示,预计该产品最快在2024年底能获批上市。

    来源:米内网数据库、公司公告等
    注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月31日,如有疏漏,欢迎指正!


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